Normas de calidad

• Sistema de gestión de calidad ISO® 9001:2015.
• Zonas limpias ISO Clase 7.
•  Pruebas de estanqueidad al 100%.
• Materias primas ADCF.
• Cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos de la FDA citados en 21 CFR 177-182.
• Cumplen el requisito de la prueba de reactividad biológica in vitro USP <87>.
• Cumplen los criterios de la prueba de reactividad biológica USP <88> para plásticos de clase VI.
• La extracción acuosa contiene < 0,25 EU/mL según la determinación del lisado de amebocitos de Limulus (LAL), USP <85>.
• Las partículas en el eluyente del producto cumplen los requisitos de la USP <788> para parenterales de gran volumen.
• Verificar la dosis de irradiación gamma del envase estéril según la norma ISO® 11137.